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COVID-19: la vacuna argentina comienza la fase 1 de pruebas

Ya superó con éxito los estudios preclínicos y obtuvo la aprobación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).

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El Gobierno Nacional anunció que la vacuna argentina contra el COVID19, “ARVAC Cecilia Grierson”, comenzará con estudios de fase 1 para evaluación de seguridad. Ya superó con éxito los estudios preclínicos y obtuvo la aprobación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).

“Estamos en un momento histórico de lo que significa la investigación y desarrollo en la Argentina. La ANMAT aprobó la realización de la fase 1 de la vacunaen un trabajo que lleva mucho tiempo y mucha articulación y que es parte de esta sinergia que venimos comentando con mucho orgullo”, destacó la ministra de Salud, Carla Vizzotti en una conferencia de prensa realizada en el Ministerio de Ciencia junto a la investigadora Juliana Cassataro, el rector de la Universidad de San Martín (Unsam), Carlos Grecco, y el titular del laboratorio Cassará, Jorge Cassará.

La titular de la cartera de Salud destacó el trabajo en conjunto entre los Ministerios de Ciencia y Tecnología, de Salud y de Desarrollo Productivo para lograr una vacuna contra el COVID-19 completamente de origen nacional.

En tanto detalló que a lo largo de todo el 2021 se presentaron los datos requeridos y que el 31 de diciembre se presentó el expediente para evaluar el ensayo clínico, mientras que en marzo de 2022 comenzaron las evaluaciones que aprobaron el estudio.

Vacuna argentina ARVAC Cecilia Grierson

La vacuna argentina contra el COVID-19 ARVAC Cecilia Grierson está desarrollada por científicos del Instituto de Investigaciones Biotecnológicas (IIB-INTECH) de UNSAM-CONICET y del laboratorio Cassará. El fármaco ya demostró ser seguro en estudios preclínicos en animales. Según los resultados de esa etapa, ARVAC induce anticuerpos neutralizantes contra las variantes que circulan en nuestro país.

Se trata del primer desarrollo argentino de una vacuna de segunda generación, es decir, con fórmulas dirigidas a las nuevas variantes del virus que utilizan plataformas de producción más seguras, escalables y accesibles. Utiliza tecnología de proteínas recombinantes, que se emplean en otras vacunas conocidas como la de Hepatitis B o la de HPV.

ARVAC se basa en producir y purificar una proteína que forma parte del virus SARS-CoV-2 y que, introducida en el organismo, actuará como antígeno contra el cual el sistema inmunológico de las personas desarrollará anticuerpos. Estos anticuerpos generados bloquean el ingreso del virus a las células. Además, su tecnología de proteína recombinante permitiría, de ser necesario, en apenas tres meses adecuar la vacuna contra nuevas variantes que podrían circular y generar escape inmunológico.

El proyecto de desarrollo de esta vacuna requirió una inversión inicial de 7.200.000 de pesos que después tuvo un refuerzo de 60 millones en la etapa siguiente. La capacidad instalada en el país, aseguraron los funcionarios durante la conferencia de prensa, alcanzaría para abastecer a Argentina y también para poder exportar.

Estudios de Fase 1

Para las pruebas de fase 1 en humanos se requerirá de 80 voluntarios sin enfermedades preexistentes y con el esquema de vacunación contra el COVID-19 completo con al menos dos dosis. El requisito de estar vacunado refiere a que la vacuna ARVAC Cecilia Grierson fue pensada desde su creación como un refuerzo.

“Cada ensayo clínico se define en función a las especificidades y la situación global. La mayor parte de la población ya completó su esquema de vacunación e incluso ya recibió refuerzo, por lo tanto el rol que tendría una vacuna nueva es de refuerzo en un esquema heterólogo”, indicó la ministra Vizzotti.

Por su parte, la investigadora Juliana Cassataro anticipó que en las aplicaciones de la vacuna dentro del estudio se van a “probar dos inmunizaciones pero con dos fórmulas con diferente cantidad de vacuna”. “El objetivo central en la Fase 1 es evaluar la seguridad, después se evaluará la respuesta inmune y que sea eficaz”, explicó. En lo que refiere a los estudios de Fase 2 y 3, las pruebas contarían con 4 mil personas, y esperan poder realizarlos en octubre de este año.

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